Суть закона о маркировке лекарственных средств

Суть закона о маркировке лекарственных средств

Суть закона о маркировке лекарственных средств

  1. На каждой коробке лекарств производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему (ИС). Государство видит какое лекарство выпустила компания, когда и сколько.
  2. Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.
  3. Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
  4. Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.
  5. Клиент сканирует QR-код через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное, а не сделано в Китае.

Правительство будет видеть сколько лекарств выпущено на заводе, сколько доставлено на склады и в каждую аптеку. Продать поддельный препарат не получиться.

Дистрибьютор, аптека или покупатель сканируют QR-код и видят информацию о лекарстве:

  • подлинность;
  • срок изготовления;
  • производителя и номер партии;
  • уникальный номер товара.
  • Эксперимент по маркировке препаратов

    В январе 2017 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов...». Пилотный проект проводится в шести регионах: Москве, Подмосковье, Петербурге, Белгороде, Великом и Нижнем Новгороде. Систему добровольно тестируют 23 производителя, 4 дистрибьютора, почти 30 больниц и 250 аптек. Среди них компании «36.6», «Нео-Фарм», AstraZeneca, «Биокад» и «Гедеон Рихтер».
    Во время эксперимента маркируются жизненно необходимые лекарства, например, для больных гемофилией или рассеянным склерозом.
    Пока что законопроект о маркировке лекарственных средств одобрен только в первом чтении. После эксперимента правительство подкорректирует текст проекта, найдет слабые места в информационной системе и составит штрафы.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что пока тестировали систему, правительство завело 12 уголовных дел. Некоторые промаркированные препараты бесплатно поставлялись в больницы одних регионов, но продавались в аптеках других.

Зачем вводить систему маркировки лекарств

Зачем это государству

Чтобы убрать с рынка подделки и контролировать налоги. Обязательная маркировка лекарственных средств уберет вторичный рынок препаратов. Некоторые лекарства бесплатно выделяются больницам, а потом незаконно списываются и продаются в аптеках. Промаркированные препараты не получится продать повторно.

Государство увидит каких лекарств в больницах избыток, а каких недостаточно.

Зачем это производителям

Производители увидят где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но получат ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2018 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Зачем это аптекам

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Зачем это покупателям

Покупатели будут уверены, что таблетка от головы, это не просто обычный мел. Через мобильное приложение клиент проверяет упаковку и сразу подает жалобу на аптеку, если таблетки поддельные или вышел срок годности.

Цена на препараты вырастет потому что производителям, дистрибьюторам и аптекам придется купить новое оборудование для маркировки лекарственных препаратов. Но глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что для всех участников рынка нововведения выгодны и одна упаковка подорожает максимум на 55 копеек.

Какие проблемы возникли из-за маркировки

Пока эксперимент не закончился у правительства возникло несколько проблем:

  1. Промаркировать все лекарства нужно за год. Это короткий срок, потому что в Европе на введение такой системы ушло 10 лет.
  2. Маркировка лекарственных средств может увеличить их стоимость.
  3. Закупать оборудование для маркировки лекарств производителям придется за границей. Это уведет капитал из страны.
  4. В больницы и аптеки придется провести интернет. Хотя после ввода онлайн-касс в большинстве аптек связь уже есть.

Эти вопросы правительство будет обсуждать после эксперимента и перед подписанием закона.

Когда внедрят маркировку лекарственных средств

Эксперимент продлили еще не год и теперь он закончится 31 декабря 2018 года. После этого начнется переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России эту технологию хотят запустить за год.

С 1 февраля 2019 года производители постепенно маркируют лекарства.

  • I квартал. Маркируются препараты, на которых проводился эксперимент в 2017 и 2018 годах. QR-код наносится на упаковки лекарств для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом.
  • II квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
  • III квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
  • IV квартал. Маркируются остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на дешевые препараты, например, анальгин, валидол или активированный уголь.

Депутат «Единой России» Андрей Исаев предлагает пересмотреть сроки внедрения и не маркировать лекарства дешевле 100 рублей. Он заявляет, что анальгин, активированный уголь, и другие дешевые лекарства не подделывают и не ввозят в страну незаконно.

Как аптеке подключиться к системе маркировки лекарственных средств

1. Зарегистрироваться в ИС «Маркировка» на сайте nalog.ru

В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее придется купить.

Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения. Подробнее о регистрации и возможностях кабинета читайте в инструкции ФНС.

2. Купить оборудование для работы

Аптеке понадобится сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрих-коды, придется купить новый.

Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

Если вы только открываете аптеку, придется купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ. Если в 2017 году вы перешли на онлайн-кассу, тратится снова не придется.

Например, комплект Вики Микро c фискальным накопителем и сканером Honeywell 1450g обойдется в 40 000.

Когда ввели ЕГАИС, производители кассовой техники выпустили УТМ-модули, которые заменяют компьютеры. Чтобы работать с алкоголем, владелец магазина покупал такое устройство и самую дешевую кассу. Возможно, для аптек разработают подобные модули.

3. Обновить программное обеспечение

Товароучетная программа должна интегрироваться с системой «Маркировка» и автоматически отправлять данные во время приемки или продажи лекарств. И так как препараты маркируются постепенно, то в 2018 году в аптеках будут упаковки с QR-кодами и без них. Это тоже отображается в товароучетной программе.

4. Пробивать каждую упаковку

Во время приема лекарств персонал пробивает каждую упаковку и данные поступают в систему. В личном кабинете вы увидите, когда конкретный препарат выпущен, доставлен в аптеку и продан клиенту.

Как в аптеках отпускают лекарства

Когда клиент оплачивает товар, аптекарь пробивает чек на онлайн-кассе и сканируете двумерный код на упаковке с лекарством. В систему поступает информация о том, что препарат выведен из оборота.

Как делить упаковки и продавать по одной пластине таблеток, пока что непонятно.

Где найти больше информации о маркировке

  1. Раздел «Маркировка лекарств» на сайте налоговой.
  2. Ответы на сайте Росздравнадзора.
  3. Паспорт проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга...».
  4. Методические рекомендации для производителей и продавцов лекарств.
  5. Рекомендации городской клинической больницы им. Кончаловского.

Подробнее: online-kassa.ru/blog/markirovka-lekarstvennyh-sredstv-2018-chto-delat-aptekam/

09:57
RSS
Нет комментариев. Ваш будет первым!